医疗器械标签

如何正确标记医疗器械?

医疗设备使医疗保健专业人员能够执行挽救生命的程序。但是,不是当这些设备因任何原因停止服务或无法工作时。虽然实现 100% 的正常运行时间是不可能的,但生物医学临床工程部门支持的检查、维护和安全步骤对于正常运行的医疗设备至关重要。此外,他们在进行检查时执行的医疗器械标签提供了关键数据点,这些数据点可以实现安全的操作程序并协助风险管理,因为他们主动努力防止可能导致损失或责任的情况。

为什么医疗器械标签很重要?

医疗设备标签可告知护理人员有关操作中医疗设备的维护方案、校准数据、安全检查等信息。这些信息使临床工作人员能够更可靠地使用医疗设备,并提高他们安全治疗患者的能力。

什么时候应该使用医疗器械标签?

生物医学临床工程部门使用医疗器械标签来记录维护信息、识别停用的设备、更新校准数据、确认安全检查、启用警报管理、符合医疗器械法规等。这些功能中的每一个都有其独特的需求。

医疗器械维护

研究表明,当医疗设备出现故障时,最常见的原因是维护、规划和管理不善。随着医疗设备的依赖性和复杂性的增加,它进一步强调了定期维护和纠正性维护的重要性。

预防性的维护

预防性是一种定期维护,旨在减少医疗设备在不合时宜的时间出现故障的可能性。预防性维护的原则是预见性的,它包含两种类型的程序,系统维护和基于状态的维护。

  • 系统维护 – 包括定期维护设备。与检查皮带和软管以及更换汽车机油没有什么不同,系统维护可以延长设备的使用寿命,并且可以在发生故障之前检测到过早磨损。
  • 基于状态的维护 – 与系统维护的定期计划不同,基于状态的维护 (CBM) 策略监控医疗设备的实时状况以确定适当的维护时间。这些检查包括不干扰设备操作的测量,包括目视检查、评估性能数据和安排测试。如果这些指标中的任何一个显示性能下降,则触发 CBM。

修复性维修

当设备未在峰值水平运行或在使用时发生故障时,需要进行纠正性维护。虽然最好的维护计划不会阻止医疗设备偶尔发生故障,但相反的策略,即运行资产直到它们发生故障,会使问题恶化。事实上,它通常会导致更高的长期维护成本,并且当设备意外故障时,停电不仅会扰乱使用该设备的工作人员的工作流程,还会阻碍其他预定维护工作的完成。

在这些维护周期中,需要传达各种信息以告知设备的状态并确保将停机时间降至最低。

生物医学临床工程维护标签

生物医学临床工程部门使用多种标签来传达维护状态,包括设备检查和设备清洁标签和标签。此外,每月设备检查标签有助于确定设备何时需要维修。这些项目通常定制为包括设施名称、部门和联系电话号码。您可以使用 UAL 自定义标签设计器在线设计和订购自定义标签。

医疗器械校准

尽管医疗设备能够实现以其他方式无法实现的诊断和最终护理方案,但预后依赖于那些在测量中提供确定性的设备。这使得定期校准成为医疗设备管理的重要组成部分。随着重复使用并在一段时间内,所有设备开始退化,影响准确性和精度。

虽然它根据制造商的指导方针而有所不同,但医疗设备需要定期校准。事实上,FDA 要求所有医疗器械公司都有适当的程序,包括说明和可接受的准确性和精度限制。校准医疗设备时,应标有以下信息:

  • 拿起设备进行校准的日期
  • 执行校准的人员/公司的名称
  • 下次校准到期时

校准标签

校准标签允许生物医学临床工程部门记录大量数据点,以确保医疗设备的准确性,包括上次检查日期、下次检查日期、特定校准数据等。

医疗器械安全注意事项

除了维护和校准外,医疗设备还需要定期进行安全测试,以评估其性能并确保它们能够防止:

  • 电击
  • 机械危险
  • 不需要的和过度的辐射
  • 点火危险
  • 运行异常和故障 结构缺陷

此外,医疗设备必须符合IEC 60601-1 第 3 版,这是适用于所有电子医疗设备的国际统一安全标准。此外,对于完全符合 FDA 规定的安全合规性,可能还有其他要求。

医疗器械安全标签

电气安全检查标签详细说明了检查时的情况,并告知医务人员这些装置可以安全使用。此外,这种类型的标签要求通常是满足 CMS 和联合委员会合规标准所必需的。

如何正确标记医疗器械

了解如何正确标记医疗设备将有助于确保它们继续使用并减少将患者置于危险之中的可能性。如上所述,当标签与设备分离时,它不再传达校准或安全信息。此外,没有适当标签的功能良好的设备可能会导致医务人员质疑设备的可行性,使其不必要地离线,直到设备经过检查并被认为已准备好运行。这些额外的步骤可能会影响患者护理的及时性。

回答以下问题以正确标记医疗器械:

  • 标签适用于什么材料——常见的医疗器械材料包括金属、聚合物和陶瓷
  • 设备会暴露在潮湿、磨损、化学品或其他污染物中吗?
  • 标签是否需要保留在设备上,还是应该在一段时间后移除?检查和校准标签需要保留在设备上,而维护标签通常不需要
  • 你会在标签上手写信息吗?标签是否通过打印机运行?
  • 需要条形码吗?定义这些规范将使您能够获得有效执行的标签。

联印通提供库存和定制的检验、维护、校准、安全标签等,以满足生物医学临床工程应用的严格需求。此外,本指南可以进一步确保您购买的标签符合您的需求并按照您的预期操作。

报警安全

警报提醒护理人员需要立即进行患者护理。然而在实际实践中,这个简单概念的结果是喜忧参半。例如,已知误报警报是一个严重的问题。而且,由于警报被遗漏、抑制或不工作,对患者安全的威胁也是如此。

这是一个具有挑战性的问题,没有简单的解决方案。但是,开发一种系统的、协调的临床警报系统管理方法是一个很好的起点。有效程序的一个组成部分是确保警报正常工作。

医疗器械报警系统标签

医疗设备报警系统标签帮助卫生系统跟踪和传达重要的安全、维护、校准和检查信息,以确保在需要时发出警报。

清洁剂如何影响医疗器械标签?

尽管医疗器械清洁和消毒方案是标准操作程序,但由于 COVID-19,这些程序的重要性已经增加。无论您使用何种程序对特定设备进行消毒,清洁过程都可能导致设备标签失效,从而删除基本的维护、校准和安全信息。

使用为医疗设备经过的特定清洁程序设计的标签和标签可以防止这个问题。

什么类型的标签可以承受医疗器械清洁方案?

医疗器械清洁通常涉及水、清洁剂、化学消毒剂或蒸汽和高压清洗(如高压灭菌器)。这些例程中的每一个都会对可能导致它们失败的医疗设备标签施加压力。这增加了选择适合设备经过的方案的标签的重要性。

例如,使用合成薄膜的标签经久耐用,可耐受水分、磨损、化学品和其他污染物。此外,使用放置在标签上的透明覆盖层可以延长其使用寿命并防止溢出和过早移除。